ISO 5367：2000導(dǎo)管氣流阻力測(cè)試儀

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YY/T 0681.18-2020標(biāo)準(zhǔn)下的呼吸導(dǎo)管殘留真空測(cè)試儀是依據(jù)《YY/T 0681.18-2020無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏》這一標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的，用于檢測(cè)呼吸導(dǎo)管包裝的密封完整性。

一、測(cè)試儀概述
該測(cè)試儀采用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏，適用于醫(yī)療器械的無(wú)菌包裝，確保包裝在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的密封性和完整性 。

二、測(cè)試原理
測(cè)試儀通過(guò)將包裝暴露于外部真空環(huán)境，利用施加的壓力差使氣體通過(guò)包裝上的泄漏通道釋放。如果包裝內(nèi)含有液體，真空度低于液體的汽化壓，也會(huì)導(dǎo)致泄漏通道中或其附近的液體揮發(fā) 。

三、技術(shù)參數(shù)

• 操作界面支持中文和英文。

• 測(cè)試持續(xù)時(shí)間、壓力以及泄漏測(cè)試接受準(zhǔn)則等參數(shù)可以根據(jù)具體要求設(shè)定。

• 設(shè)備具備微泄漏無(wú)損密封檢測(cè)功能，可以實(shí)時(shí)顯示測(cè)試加壓值、保持時(shí)間等數(shù)據(jù)，并打印測(cè)試結(jié)果 。

四、測(cè)試步驟

1. 將供試包裝放入測(cè)試腔并封閉或堵塞透氣屏障包裝表面。

2. 對(duì)閉合后的測(cè)試腔抽真空，達(dá)到初始目標(biāo)真空。

3. 隔離測(cè)試腔與真空源，進(jìn)行短暫的平衡期。

4. 在預(yù)設(shè)的測(cè)試時(shí)間內(nèi)監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的真空度。

5. 如果測(cè)試腔的真空度在測(cè)試時(shí)間內(nèi)下降超過(guò)允許范圍，則判定為泄漏 44。

五、注意事項(xiàng)

• 測(cè)試前應(yīng)確保測(cè)試腔和測(cè)試系統(tǒng)處于適當(dāng)?shù)恼婵諣顟B(tài)，以最小化背景噪聲。

• 對(duì)于含透氣屏障蓋材的包裝，測(cè)試前應(yīng)物理罩住或堵住透氣屏障表面，以最小化氣體通過(guò)透氣屏障材料釋放的量 44。

六、結(jié)論
YY/T 0681.18-2020標(biāo)準(zhǔn)下的呼吸導(dǎo)管殘留真空測(cè)試儀是確保醫(yī)療器械無(wú)菌包裝質(zhì)量的重要工具。通過(guò)該測(cè)試儀的檢測(cè)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝泄漏問(wèn)題，保障醫(yī)療器械的安全性和有效性 44。

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